在生物制品及相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)實(shí)踐中，無(wú)菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它如同一條不可逾越的防線，抵御著微生物對(duì)產(chǎn)品的侵襲。
一、無(wú)菌操作的定義、要求
無(wú)菌操作的定義：指在無(wú)菌室中進(jìn)行以防止微生物進(jìn)入產(chǎn)品的操作技術(shù)。無(wú)菌操作是生產(chǎn)實(shí)踐中一項(xiàng)重要的基本操作。
無(wú)菌操作的要求：操作前將操作空間中的細(xì)菌和病毒等微生物殺滅;操作過(guò)程中保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。
二、無(wú)菌操作的保障
要實(shí)現(xiàn)無(wú)菌操作，離不開(kāi)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的協(xié)同保障。
“人”是其中至關(guān)重要的一環(huán)，同時(shí)也是最大的污染源。生產(chǎn)人員需經(jīng)過(guò)相關(guān)流程培訓(xùn)并考核合格，具備扎實(shí)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)。人員污染的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，比如打噴嚏、皮膚屑脫落等行為，都可能引入革蘭氏陽(yáng)性菌類，如葡萄球菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬等微生物。為控制這類風(fēng)險(xiǎn)，需規(guī)范人員更衣程序、潔凈區(qū)行為、清潔消毒管理和人員健康管控等。
“機(jī)”即設(shè)施設(shè)備，其設(shè)計(jì)合理性與驗(yàn)證合格性直接影響無(wú)菌環(huán)境。設(shè)施設(shè)備需設(shè)計(jì)合理，且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)。若設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)不當(dāng)，或者環(huán)境設(shè)施和控制系統(tǒng)失控，公用設(shè)施失控，都可能帶來(lái)污染風(fēng)險(xiǎn)。例如，培壁、天花板等設(shè)施若清潔不到位，易滋生革蘭氏陽(yáng)性菌類，因此需規(guī)范潔凈區(qū)清潔消毒操作。
“料”指物資物料，所有物料都必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理，且檢測(cè)合格，不會(huì)擴(kuò)散微粒。原料若微生物含量超標(biāo)，可能攜帶革蘭氏陽(yáng)性菌類，如芽孢桿菌、棒狀桿菌和乳酸桿菌等。所以，要嚴(yán)格監(jiān)控物料微生物含量，并對(duì)物料進(jìn)行凈化處理，從源頭杜絕污染。
“法”是完善且合理的相關(guān)法規(guī)、規(guī)程等。健全的法規(guī)和規(guī)程為無(wú)菌操作提供了行動(dòng)指南，確保每一個(gè)操作步驟都有章可循，避免因操作不規(guī)范而引發(fā)污染問(wèn)題。
“環(huán)”即受控的達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境。潔凈區(qū)的環(huán)境指標(biāo)，如壓差、風(fēng)速、溫濕度等，都需要嚴(yán)格控制。塵埃、制藥用水和空氣等環(huán)境因素，若處理不當(dāng)，易滋生革蘭氏陰性菌類，如產(chǎn)堿桿菌等。因此，需控制潔凈區(qū)壓差、風(fēng)速、溫濕度，制藥用水也需經(jīng)除菌過(guò)濾處理。
三、無(wú)菌操作的體現(xiàn)
在人員進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程中，有諸多注意事項(xiàng)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)應(yīng)盡可能少，人數(shù)需保持在工作需要的最低人數(shù)，潔凈區(qū)的人數(shù)上限依據(jù)規(guī)定制定，超出此上限會(huì)對(duì)區(qū)域的凈化系統(tǒng)造成額外負(fù)擔(dān)。人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域前，需用無(wú)菌消毒劑對(duì)手部消毒，且要待消毒劑揮發(fā)完全后方可進(jìn)入，因?yàn)橄緞⒕枰欢ǖ臅r(shí)間，若消毒后直接進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域，與不消毒并無(wú)區(qū)別。在潔凈區(qū)內(nèi)，人員需緩慢、小心移動(dòng)，快速移動(dòng)會(huì)極大增加人體微粒的擴(kuò)散，還會(huì)破壞區(qū)域內(nèi)氣流。
無(wú)菌更衣環(huán)節(jié)也不容忽視。操作人員若發(fā)現(xiàn)無(wú)菌手套脫落或表面破損，應(yīng)立即更換手套，并對(duì)此前接觸區(qū)域進(jìn)行消毒。若不及時(shí)處理，人體表面顆粒微生物會(huì)擴(kuò)散，破壞無(wú)菌操作的環(huán)境，導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險(xiǎn)增大，同時(shí)，無(wú)菌手套還能起到隔離保護(hù)人體，避免產(chǎn)品中可能存在的活菌/病毒對(duì)人體造成傷害的作用。
干預(yù)操作在生產(chǎn)過(guò)程中也時(shí)常發(fā)生，主要分為關(guān)門干預(yù)和開(kāi)門干預(yù)。關(guān)門干預(yù)時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中需通過(guò)RABS手套進(jìn)行操作，如夾取傾倒西林瓶、移除掉落膠塞、調(diào)整灌裝針頭等。操作前需進(jìn)行手部消毒，通過(guò)穿戴RABS手套通過(guò)已滅菌的器具進(jìn)行操作。開(kāi)門干預(yù)則是在僅通過(guò)RABS手套無(wú)法完成干預(yù)操作時(shí)進(jìn)行，操作前需進(jìn)行手部消毒，緩慢打開(kāi)安全門，通過(guò)已滅菌的器具進(jìn)行，操作結(jié)束后，用鑷子夾取沾有酒精溶液的潔凈布擦拭，再緩慢關(guān)閉安全門。
綜上所述，無(wú)菌管理是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎灤┯谏a(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的協(xié)同保障，到具體操作流程中的細(xì)節(jié)規(guī)范，每一個(gè)步驟都至關(guān)重要。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍：潔凈車間、無(wú)塵車間、百級(jí)生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無(wú)塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、膠囊潔凈車間、膠囊無(wú)塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無(wú)塵車間、電子廠無(wú)塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無(wú)塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無(wú)塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無(wú)塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無(wú)塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無(wú)塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無(wú)塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無(wú)塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無(wú)塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 38090331